SHINE Technologies kondigt indiening aan van FDA Drug Master File voor lutetium-177

Artist impression van de SHINE-faciliteit in Veendam. Credit: SHINE

Bij gerichte kankertherapie wordt de radio-isotoop Lu-177 gekoppeld aan een kankerzoekende molecule die zich rechtstreeks richt op kankercellen en deze aanvalt. Lu-177 is vooral nuttig voor de behandeling van prostaatkanker, een van de meest voorkomende vormen van kanker bij mannen. Door gebruik te maken van eigen technologische processen om een betrouwbare en schaalbare levering van Lu-177 te garanderen, draagt SHINE bij in de productie van medische radio-isotopen die worden gebruikt in radiofarmaceutische kankertherapie, een van de snelst groeiende markten in de oncologie.

Een DMF is een – niet verplichte – indiening bij de FDA die kan worden gebruikt om vertrouwelijke gedetailleerde informatie te verstrekken over faciliteiten, processen of artikelen die worden gebruikt bij de productie, verwerking, verpakking en opslag van een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Met de indiening toont SHINE haar toewijding aan om samen te werken met bedrijven die klinische tests uitvoeren om kanker te bestrijden. “Onze snelle vooruitgang in het leveren van Cassiopeia, een eerste faciliteit in zijn soort, uitgerust met de meest innovatieve en efficiënte technologie in de industrie toont de waarde aan die ons team kan brengen als de vraag naar nieuwe op radio-isotopen gebaseerde kankertherapieën toeneemt,” zei Greg Piefer, oprichter en CEO van SHINE Technologies. “Het is vooral belangrijk om binnenlandse productie te hebben in de VS, de grootste markt voor kankertherapie ter wereld, en ik geloof dat we de eersten zijn die hier op schaal werken. De DMF betekent dat we snel kunnen leveren aan onze klanten, waardoor de VS minder afhankelijk worden van buitenlandse bronnen en de wereldwijde toeleveringsketens voor cruciale medische radio-isotopen worden verbeterd. Bovendien markeert deze mijlpaal een belangrijke stap voorwaarts in onze langetermijnvisie om een veiligere, gezondere en schonere wereld te creëren met behulp van geavanceerde nucleaire technologie.”

Lu-177 zal exclusief worden geproduceerd in SHINE’s Cassiopeia faciliteit in Janesville, Wisconsin. Deze faciliteit is de grootste in haar soort in Noord-Amerika en zal een initiële productiecapaciteit van 100.000 doses per jaar hebben, met het potentieel voor uitbreiding tot 200.000 doses per jaar. Door Lu-177 in Noord-Amerika te produceren, verkort SHINE de transittijden die bedrijven momenteel ervaren en vermindert het de kans op verval van Lu-177. Dit momentum volgt op het feit dat SHINE koude en warme inbedrijfstelling heeft bereikt in minder dan 12 maanden, wat haar toewijding aantoont om vooruitstrevende technologie te gebruiken voor snelle vooruitgang. Naast de mogelijkheid om ytterbium-176 intern te produceren, is SHINE van plan om haar fusie-gedreven medische isotopen productiefaciliteit, The Chrysalis, te gebruiken als een bestralingsbron voor Lu-177-productie, in aanvulling op haar reeds lang bestaande plan om molybdeen-99 te produceren.

SHINE Technologies heeft haar hoofdkantoor in Janesville, Wisconsin, en heeft ook het plan om in Veendam, Groningen, een productiefaciliteit te bouwen. Voor de productie van medische isotopen maakt SHINE gebruik van een deeltjesversneller. Deze brengt de splijting van uranium op gang en houdt deze in stand. Bij splijting van uranium komt straling vrij en wordt radioactief materiaal, waaronder de medische isotopen geproduceerd zoals Lu-177.